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EAWU ändert Rechtsrahmen für Zulassung von Medizinprodukten
Erscheinungsdatum Website: 21.04.2021 18:40:02
Erscheinungsdatum Publikation: 22.04.2021
MOSKAU (gus/GTAI)--In den Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) dürfen ab 1. Januar 2022 Medizinprodukte nur noch nach den Regeln der EAWU zugelassen werden, beschloss der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission. Dem veränderten Übereinkommen über Medizinprodukte zufolge gelten die nationalen Regeln nur noch bis Ende dieses Jahres. Die bis dahin erteilten Zulassungen gelten weiter. Darüber hinaus können Medizinprodukte, die bereits mit einer nationalen Zulassung mit einer begrenzten Gültigkeitsdauer versehen sind, durch eine erneute Registrierung auf nationaler Ebene bis zum 31. Dezember 2026 eine Entfristung erreichen. Die Änderung beinhaltet auf nationaler Ebene einen Bestandsschutz für nationale Zulassungen, die bis einschließlich 31. Dezember 2021 erteilt werden, bis zu ihrem Ablaufdatum. Für alle Importe und den zwischenstaatlichen Handel von Medizinprodukten innerhalb der EAWU ist ab dem 31. Dezember 2021 eine EAWU-konforme Registrierung erforderlich. Änderungen an den Registrierungsdokumenten eines Medizinprodukts, das gemäß den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats zugelassen ist, können vorgenommen werden, wenn ein Antrag bis zum 31. Dezember 2026 eingereicht wird.
gus/22.04.2021